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干细胞,进展不断!国内已有多款干细胞新药临床实验获批,他们或是首批受益者!


  干细胞治疗是一种正在发展中的疗法,人们对之寄予了厚望,它也常常被比做拯救生命的最后一根“稻草”。

  正是因为有着巨大的应用前景,人们对之十分向往。关于干细胞疗法的应用前景,相信大家已经从以往的文章中了解到,比如干细胞对糖尿病、脑中风、脊髓损伤等疾病的治疗前景,这些已经被很多临床研究证实。

  在国外,已经有多款干细胞疗法获批上市,并且已有患者受益。那么在国内,患者到底能不能使用上这么有前景的疗法?这也是患者最为关切的问题之一。

 

3款干细胞新药临床试验获批

现如今,干细胞作为药品来发展的模式已经越来越清晰。也就是说未来干细胞将作为药品来治疗病人,有着具体的适应症和使用范围。

令人兴奋的是,国内干细胞新药的发展有了明显的提速。

根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网信息,最近又有一款干细胞新药临床试验获得批准,适应症是膝骨关节炎。2019年以来已经有3款干细胞新药临床试验获批,适应症包括膝骨关节炎和糖尿病足。

 

      临床试验是新药上市之前必将经历的环节,它是验证新药安全性和有效性的关键。

 

干细胞新药上市时间有望缩短

 

  2018年6月至今,共有7款间充质干细胞新药注册申报获得受理,2019年短短的几个月内3款干细胞新药临床试验获得批准。这些数据反映了我国干细胞新药发展的新速度。 

  在过去几年,国内干细胞新药的研发和申报由于监管制度的原因受到了一定的限制,但这几年,随着监管制度渐渐明朗,干细胞新药有了新的发展——相继出台的新政策大力推动着干细胞新药的研发和申报,以及缩短上市时间。

 2017年颁布的《药品注册管理办法(修订稿)》明确指出细胞治疗类产品可以按药品进行注册上市,紧接着《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》的颁布,更加明晰了细胞治疗作为药品申报的标准。 

 2018年11月,我国新药临床审批迎来了转折,正式由过去的审批制度转变为默示许可,由“点头制”批准正式转入“摇头制”批准时代。也就是说,在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到CDE否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。 

“60天临床试验默示许可”将大大缩短新药研发进程,以及缩短新药上市时间。在这种模式下,已经有3款干细胞新药临床试验获得批准,相信之后会出现更多的获批项目。

 

谁会是第一批受益者?

  干细胞已经被应用至多种疾病的治疗研究中,哪些疾病患者可能有机会使用上这种疗法呢? 

  当前国内通过受理的干细胞新药涉及的疾病包括骨关节炎、牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺损、移植物抗宿主病、慢性创面(糖尿病溃疡等)、溃疡性结肠炎。

 

 此外,截止目前全国已有115家(包括军队医院)研究机构通过了干细胞临床研究机构的备案,共有37个干细胞临床研究项目通过备案,涉及的疾病包括:急性心梗、小儿脑性瘫痪、卵巢早衰、银屑病、间质性肺病、膝骨关节炎、帕金森病、视网膜色素变性、年龄相关性黄斑变性、溃疡性结肠炎、骨修复、空鼻综合症、不孕症、狼疮性肾炎、视神经脊髓炎、薄性子宫内膜、COPD所致肺动脉高压、失代偿性乙型肝炎肝硬化、神经病理性疼痛、半月板损伤。

 并且获得受理和通过批准的项目以及通过备案的项目正在不断增加,这就意味着将会有更多的研究项目面向患者,涉及到的疾病种类也会更加广阔

      随着临床研究项目的进一步发展,能够使用上干细胞疗法的第一批患者会很快出现。 

 随着临床研究的进一步发展,我们有理由相信,干细胞疗法会让更多的病人真正受益,也会让更多的人正确认识到干细胞疗法的“魔力”。

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